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식약처 『화장품 안전기준 등에 관한 규정』 개정안 행정예고에 대한 입장문

작성자 (ip:)

작성일 2021-12-29 16:27:04

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내용

㈜모다모다는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)의 『화장품 안전기준 등에 관한 규정』 개정안에서 자사 제품에 함유된 한 성분이 금지목록에 추가된 것에 따른 깊은 우려를 표하며 아래와 같이 정확한 정보를 제공합니다.

 

식약처는 지난 12월 27일, 관련 규정 개정안 행정예고를 통해 자사의 모다모다 샴푸에 함유된 1,2,4-트리하이드록시벤젠 (Trihydroxybenzene, 이하 THB)을 화장품 원료 사용 금지목록에 추가했습니다. 

 

해당 자료에서 유럽의 관련 조치를 근거로 제시하고 있는데, 실제 유럽 제품안전성 과학위원회 보고서(이하: 유럽연합위원회)를 자세히 살펴보면 핵심염모제 (p-phenylenediamine, PPD) 성분과 이를 서로 이어주는 커플러 (THB가 이에 해당)가 같이 함유된 경우의 유해성을 지적한 것입니다. 

 

즉, 1) 한번에 100 mL이상의 다량 사용, 2) 해당 염모제를 뿌리염색을 위해 빗과 같은 도구로 피부 자극, 3) 30분 이상 오래 지속되어 THB성분이 두피 속으로 침투할 가능성이 있는 상황에 한정 한 것입니다. 

 

반면, 모다모다 샴푸의 경우는 1) 사용량이 1 ~ 2 mL로 소량으로, 2) 사용시간도 2-3분으로 짧으며 3) 샴푸라는 세척 기능의 제품으로 함유성분을 두피에 남기지 않는 씻어내기 위한 제품으로 만든 것입니다. 사용자분들은 모발의 뿌리부분에 갈변현상이 일어나지 않음을 경험함으로써 어떤 성분도 두피에 침투하지 않는다는 것을 체감하고 계십니다.  

 

특히, 앞서 유럽연합위원회의 보고서에서도 인체를 구성하는 포유류 세포에는 THB성분의 위해성이 확인되지 않았음을 말씀드립니다. THB가 대장균과 같은 박테리아 상태에서 경미한 유전자 돌연변이를 일으키는 것으로 나타났으며, 포유류 세포에서는 어떠한 변화도 확인되지 않았습니다.  더불어, 이 연구는 바르는 화장품 성분으로서 ‘피부 흡수’를 가정한 조건에서 연구결과로, 모다모다처럼 ‘세정’을 목적으로 하는 샴푸 성분과 동일선상에서 위해여부를 판단하는 것은 매우 적절하지 않음을 강조해서 말씀드립니다. 

 

모다모다 샴푸는 2019년부터 최근까지 수차례에 걸쳐 공인된 임상기관을 통해 제품안전성을 입증한 바 있습니다. 이미 해당 성분을 포함한 제품은 미국과 일본 등 화장품 선진국들에서도 합법적으로 제조 및 판매되고 있습니다. 자사의 모다모다 샴푸 또한 현재 북미지역을 중심으로 해외시장에서 큰 인기를 모으고 있으며, 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 유통 채널을 넓혀 가고 있습니다. 

 

앞으로 소비자분들의 우려를 완전히 불식시키기 위해, 2022년 상반기내에 당사는 많은 비용과 시간을 투자하여 전문의약품수준에 준하는 유전독성 검사를 진행, 자사 제품의 안전성을 더욱 확실하게 입증할 계획입니다.


  • 인간의 두피세포(Derma Papiloma / ORS 세포) 2 종을 사용하여 염색체 이상 유무 시험 진행 _ 분당서울대 병원 & 켐온 (정부인증기관)
  • SCCS에서 미실시한  골수세포 유전독성 실험 수행

 

더불어 당사는 과학적인 근거자료들을 바탕으로 관계당국과 적극적인 논의 및 협력을 통해 합리적인 대안을 도출하기 위해 최선을 다하겠습니다. 

 

 

[참고자료1] 유럽연합위 보고서 의견 

* 해당 연구 보고서에서 1,2,4-THB가 인간포유류 세포에 유해성을 미치지 않음을 공식적으로 밝혔습니다.


SCCS 보고서는 샴푸의 기능인 ‘세정목적’으로 실험한 것이 아니라, 바르는 화장품과 같이 ‘피부흡수’를 가정하고 매우 극단적인 조건에서 실험한 것입니다. 이러한 실험조건에도 불구하고 위 보고서에는 ‘slight’라는 표현을 사용함으로써 대장균과 같은 박테리아에만 약하게 일어난다고 설명하고 있습니다. 중요한 점은 우리몸을 구성하는 세포인 포유류 세포에는 그러한 변화가 일어나지 않는다고 기술하고 있습니다.

 

[참고자료 2] 유럽연합위 보고서 결과


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